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| 广元市朝天区人民政府办公室关于印发《朝天区重大药品医疗器械安全事故应急预案》的通知 |
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广朝府办发〔2006〕70号
广元市朝天区人民政府办公室
关于印发《朝天区重大药品医疗器械
安全事故应急预案》的通知
各乡镇人民政府，区级有关部门： 《朝天区重大药品医疗器械安全事故应急预案》已经区政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇〇六年九月十四日
朝天区重大药品和医疗器械安全事故应急预案
一、总 则
（一）目的。为建立健全应对重大药品和医疗器械安全事故的运行机制，有效预防、及时控制和减少药品和医疗器械安全事故造成的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，促进我区经济发展和社会稳定，特制定本预案。
（二）工作原则
1、以人为本，最大限度地保护人民群众的用药用械安全，将危害降低到最小程度。
2、预防为主，群防群控。对各类各环节可能引发重大药品和医疗器械安全事故的，要建立完善预警机制，做到早发现、早报告、早控制。
3、在区人民政府的统一领导下，按照“谁主管，谁负责”、“谁发证，谁负责”的原则，各部门相互协调配合，开展重大药品和医疗器械安全事故应急处置工作。
4、反应及时，运转高效。对重大药品和医疗器械安全事故迅速反应，准确决策，及时启动应急预案，有效开展应急工作。
（三）编制依据。本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规编制。
（四）适用范围。药品及医疗器械在生产、销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害或严重影响公众健康的社会问题和朝天食品药品监督管理部门处理药品及医疗器械重大安全事故时，适用本预案。
二、指挥机构及其职责
（一）区重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部及其职责
1、区应急指挥部
成立区重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部（以下简称区应急指挥部），由区政府分管副区长任总指挥，区委宣传部、区监察局、朝天食品药品监督管理局、区公安分局、区卫生局、区财政局、区交通局、区经济和商务局为成员单位。区应急指挥部下设办公室，负责日常工作。
2、区应急指挥部主要职责
（1）修订全区重大药品和医疗器械安全事故应急预案；
（2）研究制定区重大药品和医疗器械安全事故应急工作措施和程序；
（3）负责指挥区重大药品和医疗器械安全事故应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失。并及时向区人民政府、广元食品药品监督管理局及上级有关部门报告；
（4）负责区重大药品及医疗器械突发安全事故应急专业队伍的建设和培训；
（5）对药品及医疗器械应急工作进行总结、报告。必要时，经区人民政府批准，向社会发布区重大药品和医疗器械安全事故应急信息。
3、区应急指挥部成员单位职责
（1）区委宣传部：负责制定新闻报道方案及对外报道口径，组织、协调安全事故的新闻报道；负责对互联网新闻信息的管理及有害信息的封堵工作。
（2）区监察局：负责对有关乡镇政府、区级有关部门及其工作人员履行职责的情况进行监督检查，对事故调查处理工作进行监督，严肃追究有关责任人的责任。
（3）朝天食品药品监督管理局：负责区重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部办公室日常工作，组织应急协调和案件查办，收集信息、分析动态，开展应急处理宣传教育等工作。
（4）区公安分局：负责对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对朝天食品药品监督管理局移交的涉及假药和不合格医疗器械引起的不良事件的查处。组织、指导、协调重大药品和医疗器械安全事故发生地的公安机关对造成事故涉嫌刑事犯罪案件的侦察、鉴定工作；维护事故应急状态下的治安秩序。
（5）区卫生局：负责事故应急救援中的医疗救治和技术支持。实施发生药品和医疗器械安全事故的现场应急处置和流行病学调查工作。协助开展对重大药品和医疗器械安全事故原因的调查处理和相关技术鉴定等工作。
（6）区财政局：负责保障事故应急指挥部在发生重大药品和医疗器械安全事故期间所需的工作经费，对发生严重群伤群亡事件的特殊经费和预先垫支的救治经费（事后由责任单位承担），重大药品及医疗器械突发安全事故应急处理专业队伍的建设和培训经费。
（7）区经济和商务局：负责四川省广元市康康医疗器械有限公司的日常管理和协调；负责药品和医疗器械安全事件急救药品、食品等物资的组织、供应。
（8）区交通局：负责做好药品和医疗器械安全突发事件应急物资的运输保障工作，做好事发地的交通管理工作。
（二）区应急指挥部办公室及其职责
1、应急指挥部办公室
区应急指挥部办公室设在朝天食品药品监督管理局，是开展重大药品和医疗器械安全事故应急处理工作的日常办事机构，由朝天食品药品监督管理局局长兼任办公室主任。办公室电话：8623939。
2、区应急指挥部办公室职责
（1）综合协调全区重大药品和医疗器械安全事故的预警和日常监督管理工作；
（2）综合协调全区重大药品和医疗器械安全事故信息的收集、分析、评估工作；
（3）对重大药品和医疗器械安全事故的调查，必要时协助有关部门实施控制；
（4）组织实施应急指挥部的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题；
（5）负责重大药品和医疗器械安全事故应急处理情况的总结、报告；
（6）完成区应急指挥部交办的其它任务。
3、专家咨询小组
重大药品和医疗器械安全事故发生后，从有关部门确定相关专业专家，组成区重大药品和医疗器械安全事故专家咨询小组。具体职责：
（1）对重大药品和医疗器械安全事故应急处理进行咨询和提出建议。
（2）对重大药品和医疗器械安全事故应急处理进行技术指导。
（3）完成区应急指挥部交办的其它任务。
4、应急处理小组职责
重大药品和医疗器械安全事故发生后成立现场指挥部，负责指挥、协调现场应急处置工作。现场指挥部下设事故调查组、事故处理组、医疗救治组、案件查办组、专家咨询组、和综合组。
事故调查组：根据事故的性质和程度，按照职能界定，由相应部门牵头开展工作。其职责：深入调查事故发生原因，做出调查结论；组织协调机关职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实；评估事故影响，提出事故防范意见。
事故处理组：由事故发生环节的具体监管职能部门负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回违法药品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
医疗救治组：由区卫生局牵头组成。其职责：组织协调医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出救治措施。
案件查办组：由朝天食品药品监督管理局牵头组成。其职责：迅速查办案件，追踪溯源，查处违法当事人。
专家咨询组：由事故调查处理组的主要牵头单位和有关部门组成。其职责：分析事故原因及造成的危害，提供技术帮助。
综合组：由朝天食品药品监督管理局负责。其职责：汇总信息，报告、通报有关情况。
三、预警和预警机制
（一）监督监测系统
加强药品、医疗器械安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。建立畅通的信息监测和通报网络体系，形成统一、科学的药品、医疗器械安全信息评估和预警指标体系。
（二）预警机制与支持
朝天食品药品监督管理局应切实履行职责，加强对药品及医疗器械生产、经营、使用的监管。
1、加强药品及医疗器械生产、使用环节的监管，定期检查药品及医疗器械生产和使用单位执行有关法律、法规的情况以及落实问题整改的情况。
2、加强药品及医疗器械流通、使用环节的监管，定期检查经营企业和医疗机构执行有关法律、法规情况，检查防止流弊的措施及隐患整改落实的情况。
3、加大对药品及医疗器械生产、经营、使用单位违法、违规行为的查处力度。
（三）预警级别及发布
按照药品公共事件的严重性和紧急程度，预警级别分为一般（Ⅳ级）、较重（Ⅲ级）、严重（Ⅱ级）、特别严重（Ⅰ）四级，并依次用蓝色、黄色、橙色和红色表示。预警发布由区应急指挥部办公室报告区政府同意后发布。
（四）建立重大药品和医疗器械安全事故报告制度
区应急处理指挥部办公室应会同有关部门建立重大药品和医疗器械安全事故报告制度。
1、重大药品和医疗器械安全事故发生（发现）单位报告
重大药品和医疗器械安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人。单位负责人接到报告后，应按照有关规定立即向应急指挥部办公室及有关部门报告，必要时可以直接向上级药品和医疗器械安全事故应急指挥部办公室报告。
2、下级向上级报告
区应急指挥部办公室接到重大药品和医疗器械安全事故报告后，应当立即向区人民政府报告，同时向上一级重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部办公室报告。
3、责任报告单位和责任报告人
（1）各乡镇人民政府、重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部办公室和政府相关部门；
（2）药品及医疗器械生产、经营、使用单位；
（3）药品检验机构及药品安全有关的单位；
（4）从事药品行业的工作人员；
（5）消费者。
任何单位和个人对重大药品和医疗器械安全事故不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，不得阻碍他人报告。
4、初次报告、阶段报告和总结报告
（1）初次报告的信息应当包括事故发生的时间、地点、单位、死亡人数，事故的简要经过，事故报告单位及报告时间，报告单位联系人员及联系方式，事故发生原因的初步判断，事故发生后采取的措施及事故控制情况等；
（2）阶段报告的信息应当包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。在阶段报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正；
（3）总结报告的信息应当包括药品和医疗器械安全事故鉴定结论，对事故的发生和处理进行总结，分析其原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议；
（4）报告时间要求。初次报告应在知悉事故后1小时内报告；阶段报告应根据事故处理的进程变化或者上级要求随时报告；总结报告应在事故处理结束后10日内报告。
5、通报制度
（1）部门之间通报
有关部门接到重大药品和医疗器械安全事故报告后，应在2小时内向区应急指挥部办公室通报；经应急指挥部办公室确认后，在2小时内向区人民政府和相关部门通报。
（2）特殊通报
重大药品和医疗器械安全事故涉及港、澳、台人员或者外国人，需要向香港、澳门、台湾地区有关机构或者有关国家通报时，由区应急处理指挥部向上级部门报告。
6、举报制度
任何单位和个人有权向政府相关部门举报药品和医疗器械安全事故及其隐患，以及相关责任部门、单位或者人员不履行或者不按规定履行药品和医疗器械安全事故监管职责的行为。
相关部门接到举报后，应当及时组织或者通报有关部门对举报事项进行调查处理。
四、应急响应
（一）应急响应
重大药品和医疗器械安全事故，有下列情形之一的，应启动应急响应程序：
1、特别严重（Ⅰ级）
（1）出现药品和医疗器械不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（2）药品或医疗器械滥用一次造成3人以上死亡或者5人以上严重中毒；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品危害跨越区、乡镇级行政辖区；
（3）上级食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械安全事故。
2、严重（Ⅱ级）
（1）药品和医疗器械群体不良反应事件发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（2）药品或医疗器械滥用一次造成1人以上3人以下死亡或者5人以下严重中毒；
（3）注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上；
（4）医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗数量在100克以上；
（5）麻醉药品、精神药品的原料药、药品类易制毒化学品丢失、被盗数量在5000克以上；
（6）罂粟壳被盗数量在50000克以上。
3、较重（Ⅲ级）
（1）注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以下；
（2）医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗数量在10克以下；
（3）麻醉药品、精神药品的原料药、药品类易制毒化学品丢失、被盗数量在5000克以下；
（4）发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群；
（5）生产经营假劣药品和假劣医疗器械货值金额在5万元以上。
4、一般（Ⅳ级）
（1）药品、医疗器械生产企业生产假劣药品、医疗器械货值金额在5万元以下；
（2）药品经营企业经营假劣药品和假劣医疗器械货值金额在5万元以下。
（二）响应程序
1、生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体安全事件应立即向朝天食品药品监督管理局和区卫生局报告，同时报告广元食品药品监督管理局、市卫生局，市药品不良反应监测中心。发生一级安全事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对市场上销售的该批次产品暂停销售和封存在库产品，并在24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况，上报朝天食品药品监督管理局、区卫生局，同时报告广元食品药品监督管理局、市卫生局，市药品不良反应监测中心。医疗机构立即停止使用该药品和医疗器械，统一封存。
2、朝天食品药品监督管理局接到报告后应立即会同区卫生局向广元食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品不良反应监测中心报告；涉及特殊药品群体滥用事件，要会同区公安分局报市公安局。朝天食品药品监督管理局接到报告后，应立即指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，同时按要求向市药品不良反应监测中心报送有关资料；医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良反应事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
3、朝天食品药品监督管理局负责核实药品或医疗器械不良反应事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体安全事件的药品采取紧急控制措施。对不良事件中经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械，由朝天食品药品监督管理局依据法律、法规查处。
4、朝天食品药品监督管理局接到报告，经初步分析确认后，依据事件性质和严重程度，决定是否报告区应急指挥部和广元食品药品监督管理局。同时组织有关人员亲临现场调查，对该药品或医疗器械作出警示、封存扣押并调查取证；需上报的要按本预案规定时限上报，并将相关材料报区应急指挥部和广元食品药品监督管理局。
5、区卫生局在接到药品和医疗器械安全事故报告后，应立即督促医疗机构采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救济工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，区卫生局和区公安局应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合。同时督促医疗机构开展医疗救治和强制戒毒工作。
接到重大药品和医疗器械安全事故报告后，区重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部办公室应当立即进行调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，明确预警级别并启动相应预警预案，明确应急处理小组，由区重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部负责组织指挥。同时提出应急处理措施、方案，迅速落实应急处理工作。
区应急指挥部在开展应急处置工作的同时，应及时向市重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部报告应急处置的工作进展情况。
（三）组织协调
重大药品和医疗器械安全事故应急处理工作启动后，各小组及其成员应当根据预案规定的职责要求，服从应急指挥部和应急指挥部办公室的统一指挥，及时组织实施相关应急处理措施并随时将应急处理情况报告给应急指挥部办公室。应急指挥部办公室应当将有关事故以及处理情况报告给应急指挥部。现场应急指挥部成立前，先期到达的各应急处置队伍和事故单位应急处置力量必须迅速、有效地实施先期处置，全力控制事态的发展。
（四）信息发布
重大药品和医疗器械安全事故发生后，应按照信息归口、统一发布的原则，由区应急指挥部办公室发布药品和医疗器械安全事故信息。未经区应急指挥部办公室同意，新闻媒体不得擅自发布药品和医疗器械安全事故信息。
（五）重大药品和医疗器械安全事故应急响应的终止
重大药品和医疗器械安全事故隐患或相关危险因素消除后，应急指挥部公布应急响应终止。应急指挥部办公室可向有关部门提出具体处理意见和建议。应急指挥部办公室对药品和医疗器械安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。
五、善后处置
区人民政府负责组织重大药品和医疗器械安全事故的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项，尽快消除事故影响，妥善安置、慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。
重大药品和医疗器械安全事故发生后，保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。
造成重大药品和医疗器械安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
六、应急保障
（一）信息保障
建立区重大药品和医疗器械安全事故的信息技术平台，由区应急指挥部办公室负责承担重大药品和医疗器械安全事故信息的收集、分析、处理和通报等工作。
（二）人员保障
根据应急救援工作需要，区应急指挥部办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处理。各相关部门负责重大药品和医疗器械安全事故应急处理中所需的医务、公安、交通等人员保障。
（三）物质保障
建立应急物资储备制度，保障重大药品和医疗器械安全事故应急处理所需设施、设备和物资，必要时申请上级有关职能部门协调解决。
（四）技术保障
重大药品和医疗器械安全事故的技术鉴定工作必须由具有相应资质条件的机构承担。区重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部应建立专家库，当发生重大药品和医疗器械安全事故时，由应急指挥部统一调度，派出专家组指导工作。
（五）资金保障
区重大药品和医疗器械安全事故应急处理资金由区财政局负责筹集和落实。该资金由区财政局和区重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部共同管理。
（六）演习演练
有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求 ”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展突发重大药品和医疗器械安全事故的应急演习演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位开展应急救援演习演练。
（七）宣教培训
各相关部门应当加强对广大消费者进行药品和医疗器械安全知识的宣传教育培训工作，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
七、奖励与责任
（一）对有突出表现的单位和个人，政府给予表彰和奖励。
1、出色完成应急任务的。
2、对应急工作提出重要建议，实施效果显著的。
3、有其它突出贡献的。
（二）有下列行为之一的，根据情节轻重，对直接责任人及主要责任人给予相应的行政处分，对有关单位予以通报批评；违反国家法律、法规规定的，有关行政管理部门要依法予以处罚；构成犯罪的，要移送司法机关依法追究刑事责任。
1、未按照预案规定履行报告职责，对重大药品和医疗器械安全事故隐瞒、缓报、谎报的。
2、未按照预案规定采取应急措施的。
3、对事故调查不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉调查的。
4、违抗应急指挥部或应急指挥部办公室命令，拒不承担应急任务的。
5、国家工作人员在重大药品和医疗器械安全事故处置期间有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为的。
6 、贪污、挪用、盗窃重大药品和医疗器械安全事故处置工作经费和物资的。
7、对重大药品和医疗器械安全事故处置工作造成危害的其他行为。
八、附则
（一）报送资料要求
1、药品生产、经营企业
（1）事情发生、发展、处理等相关情况；
（2）药品说明书（进口药品需提供国外说明书及中文说明书）；
（3）质量检验报告；
（4）是否在监测期内；
（5）注册、再注册时间；
（6）药品生产批件；
（7）执行标准；
（8）国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
（9）典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
（10）报告人及联系电话。
2、医疗卫生机构
（1）事件描述
发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
（2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；
（3）报告人及联系电话。
（二）预案的更新
区政府不定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由区政府负责及时组织修订。
（三）解释部门
本预案由朝天食品药品监督管理局制定并负责解释。
本预案自公布之日起实施。
主题词：药品 医疗器械 安全 应急预案 通知
抄送：区委办，区人大办，区政协办。
广元市朝天区人民政府办公室 2006年9月14日印发
（共印45份）
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来源：广元市朝天区人民政府公众信息网 |
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编辑：苗辛 |
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